¿Qué es la Farmacovigilancia?
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos de los productos farmacéuticos o cualquier otro posible problema relacionado con ellos (OMS, 2002).
El propósito de la farmacovigilancia es asegurar que la relación riesgo-beneficio se mantenga favorable a largo de todo el ciclo de vida del producto farmacéutico; es decir, desde que se autoriza hasta que se retira del mercado. Por ese motivo, CAFERMA monitorea la seguridad de sus productos farmacéuticos en los pacientes.
¿Por qué es nuestra responsabilidad?
La farmacovigilancia es una responsabilidad compartida entre la industria farmacéutica, autoridades sanitarias, profesionales de la salud y pacientes.
De este modo, la participación activa de CAFERMA permite la notificación oportuna de los eventos adversos a la autoridad sanitaria y la minimización de los riesgos asociados al uso de sus productos farmacéuticos.
¿Qué es un evento adverso?
Es cualquier suceso indeseable experimentado por un paciente que puede presentarse durante el uso de un producto farmacéutico
de CAFERMA, pero que no tiene necesariamente una r
¿Quiénes pueden reportar un evento adverso?
Es la persona que comunica el evento adverso ocurrido en el paciente o usuario. También se le conoce como REPORTANTE y puede ser:
Profesional de la salud (Médicos, odontólogos, enfermeras, obstetras, químicos farmacéuticos, otros profesionales de salud).
Apoderado, familiares, amistades o compañeros de trabajo del paciente o usuario.
¿Qué información necesito para reportar?
Se debe reportar la siguiente información como mínimo:
- Datos del paciente o usuario
- Datos del reportante
- Descripción del evento adverso
- Datos del producto
¿Qué eventos adversos deben reportarse?
Eventos adversos
oreacciones adversas
descritas en el inserto del producto farmacéutico,- Signos síntomas y enfermedades presuntamente relacionados con el uso del producto farmacéutico y no descritas en el inserto,
- Situaciones especiales: Uso off-label, uso incorrecto, errores de medicación, sobredosis, dependencia/abuso, interacciones medicamentosas, falla terapéutica/modificación del efecto, exposición ocupacional, productos falsificados, fallas de calidad del producto asociado o no en un evento adverso, quejas o reclamos de pacientes, uso en niños/ancianos, todos los casos en los cuales haya exposición a los productos vía materna (durante el embarazo o lactancia de un embrión/feto o un lactante) o vía paterna (semen), casos de sospecha de transmisión de agentes infecciosos a través de los productos.